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完整性测试仪阅读:126

完整性测试仪亦称滤芯完整性测试仪,利用的是国际公认的完整性测试技术,对医药行业中过滤液体,气体的滤芯进行完整性测试并认证。通过对其一系列的完整性测试,包括泡点测试、保压测试、扩散流测试、水侵入测试判断其过滤性能,保证了滤芯的完整性,医药行业的卫生无菌,也是对用户的生命安全做保障。

背景技术

  随着完整性测试技术的不断完善,完整性测试仪对过滤器的完整性测试也显的越来越重要。完整性测试仪直接判断滤芯的性能,甚至关乎用户的人身健康。对于关键的除菌级过滤工艺而言,完整性测试是一种必要的手段,以确保过滤工艺的安全性。通过完整性测试,可以确定过滤器自身的完整性及正确安装,可以确保工艺中安装了正确的过滤器,可以确定所安装的过滤器符合制造商提供的标准,还可以确保过滤系统的密闭性等等。同时,进行完整性测试也是各国法规和审计的要求。
  完整性测试技术可用于判断过滤材料是否存在缺陷,孔洞率是否符合规格,因此广泛应用于制药企业、过滤材料生产企业和研究单位。在制药行业中,过滤器完整性测试是过滤工艺的必需要求。美国食品药物管理署(FDA)在无菌产品制造指南(2004)中明确规定:“对于由一个或多个滤器组成的过滤系统,对它的验证都应该包括在最差条件下进行的微生物挑战试验和完整性测试。”
  我国药品生产质量管理规范(2010)附录1“无菌药品”中规定:“除菌过滤器使用后,必需采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。”

完整性测试前准备

  完整性测试前需要保证测试过滤材料已经被完全浸润。手动浸润的方法一般为:把过滤材料放入浸润液中充分浸润20 分钟左右,每隔3 分钟将过滤材料提起排除气泡以使大气压力将浸润液压入膜孔。产品浸润液指的并不是水,也不是一种产品或是过程流体,而是指一种溶剂,产品浸润后对于相同的过滤材料完整性测试结果有可能会不同,造成它们不同的原因是浸润液的表面张力系数有区别。扩散流中测试气体的溶解性和扩散能力也会造成测试结果的不一致。对于本系统来说,推荐的浸润液是碳氟烃、无水乙醇或60%异丙醇和水的混合液。由于界面张力的分子引力,浸润液体被牢牢锁定在过滤材料的微孔间隙中。

完整性测试之泡点测试

  当样品高压侧的气体压力大于样品膜孔内的毛细管压力和表面张力时从样品的另一侧释放出来,毛细孔中的浸润液即会被气体压力压出至样品低压侧,此时样品高压侧的压力即视为起泡点压力,此时的现象应为样品出现第一串连续气泡。

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