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排气过滤灭菌器阅读:18

排气过滤灭菌器是一种用于在密闭系统(如发酵罐、储液罐、反应釜、纯化水系统等)中实现气体交换的同时防止微生物污染的关键设备。

功能用途

  1.允许气体进出:当容器内液体被抽出或加入、温度变化导致压力波动时,系统需要“呼吸”以平衡内外压差。

  2.阻止微生物进入:通过高效率的除菌级滤膜,拦截空气中的细菌、真菌、颗粒等污染物,确保系统内部无菌。

  3.维持系统密闭与无菌状态:尤其在无菌工艺(如注射剂生产、细胞培养)中至关重要。

工作原理

  1.结构组成:

  外壳:通常为316L不锈钢或聚丙烯(PP),耐压、耐高温。

  滤芯:核心部件,采用疏水性聚四氟乙烯(PTFE)或聚偏氟乙烯(PVDF)微孔膜。

  孔径:标准为0.22μm(或0.2μm),符合国际除菌级过滤标准(如ASTM F838)。

  接口形式:螺纹(如1/2"、1"BSP/NPT)、卡箍(Tri-clamp)等,便于安装。

  2.过滤机制:

  当罐内压力升高(如加热膨胀),气体通过滤芯向外排出;

  当罐内压力降低(如冷却或排液),外部空气经滤芯进入罐内;

  滤膜的微孔结构通过拦截、惯性碰撞、扩散等机制捕获微生物,实现物理除菌。

  3.疏水性设计:

  PTFE膜具有极强疏水性,即使在潮湿或蒸汽环境中也不易被润湿,可耐受在线蒸汽灭菌(SIP)。

灭菌方式

  排气过滤器本身需定期灭菌以维持无菌状态,常见方式包括:

  1.在线蒸汽灭菌(SIP)

  条件:121°C,30分钟(或按验证参数)

  要求滤芯耐高温、耐湿热,PTFE材质完全适用。

  2.高压蒸汽灭菌(Autoclave)

  适用于可拆卸式过滤器,整套放入灭菌锅处理。

  3.伽马射线辐照(预灭菌型)

  一次性使用过滤器常采用此方式出厂灭菌。

应用领域

  1.制药行业(核心应用)

  无菌制剂生产

  用于注射剂、输液、疫苗、生物制品等配液罐、储罐、灌装系统的呼吸口,防止环境微生物侵入。

  纯化水/注射用水(WFI)

  安装在储罐顶部,平衡水温变化引起的压差,同时确保呼吸空气无菌。

  冻干系统(Lyophilizer)

  冷阱或真空管路中使用,防止抽真空时外界空气携带微生物倒灌。

  CIP/SIP系统

  在在线清洗(CIP)和在线灭菌(SIP)过程中,允许蒸汽或气体排出,同时维持无菌屏障。

  2.生物技术与细胞培养

  生物反应器/发酵罐

  细胞培养或微生物发酵过程中,需持续通气(如进气过滤)或排气(如CO?释放),排气过滤器防止染菌。

  种子罐、收获罐

  在转移、补料或降温阶段保持罐内正压或压力平衡,避免污染。

  3.食品与饮料工业

  无菌灌装系统

  果汁、乳制品、功能性饮料的储罐呼吸口安装过滤器,防止霉菌、酵母污染。

  酿酒与发酵设备

  啤酒、葡萄酒发酵罐在CO?排放时需过滤,避免杂菌进入影响风味或导致变质。

  食用油/调味品储罐

  防止空气中水分和微生物进入,延长保质期。

  4.化妆品与个人护理品

  精华液、乳液、面膜液等无菌或防腐挑战产品

  在混合、储存环节使用排气过滤器,减少防腐剂依赖,提升产品安全性。

  符合ISO 22716(化妆品GMP)对微生物控制的要求。

  5.化工与精细化工

  高纯度化学品储罐

  如电子级溶剂、医药中间体,防止水分和颗粒污染。

  反应釜压力平衡

  在放热/吸热反应中,避免因压力波动导致密封失效或安全事故。

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