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1.允许气体进出:当容器内液体被抽出或加入、温度变化导致压力波动时,系统需要“呼吸”以平衡内外压差。
2.阻止微生物进入:通过高效率的除菌级滤膜,拦截空气中的细菌、真菌、颗粒等污染物,确保系统内部无菌。
3.维持系统密闭与无菌状态:尤其在无菌工艺(如注射剂生产、细胞培养)中至关重要。
1.结构组成:
外壳:通常为316L不锈钢或聚丙烯(PP),耐压、耐高温。
滤芯:核心部件,采用疏水性聚四氟乙烯(PTFE)或聚偏氟乙烯(PVDF)微孔膜。
孔径:标准为0.22μm(或0.2μm),符合国际除菌级过滤标准(如ASTM F838)。
接口形式:螺纹(如1/2"、1"BSP/NPT)、卡箍(Tri-clamp)等,便于安装。
2.过滤机制:
当罐内压力升高(如加热膨胀),气体通过滤芯向外排出;
当罐内压力降低(如冷却或排液),外部空气经滤芯进入罐内;
滤膜的微孔结构通过拦截、惯性碰撞、扩散等机制捕获微生物,实现物理除菌。
3.疏水性设计:
PTFE膜具有极强疏水性,即使在潮湿或蒸汽环境中也不易被润湿,可耐受在线蒸汽灭菌(SIP)。
排气过滤器本身需定期灭菌以维持无菌状态,常见方式包括:
1.在线蒸汽灭菌(SIP)
条件:121°C,30分钟(或按验证参数)
要求滤芯耐高温、耐湿热,PTFE材质完全适用。
2.高压蒸汽灭菌(Autoclave)
适用于可拆卸式过滤器,整套放入灭菌锅处理。
3.伽马射线辐照(预灭菌型)
一次性使用过滤器常采用此方式出厂灭菌。
1.制药行业(核心应用)
无菌制剂生产
用于注射剂、输液、疫苗、生物制品等配液罐、储罐、灌装系统的呼吸口,防止环境微生物侵入。
纯化水/注射用水(WFI)
安装在储罐顶部,平衡水温变化引起的压差,同时确保呼吸空气无菌。
冻干系统(Lyophilizer)
冷阱或真空管路中使用,防止抽真空时外界空气携带微生物倒灌。
CIP/SIP系统
在在线清洗(CIP)和在线灭菌(SIP)过程中,允许蒸汽或气体排出,同时维持无菌屏障。
2.生物技术与细胞培养
生物反应器/发酵罐
细胞培养或微生物发酵过程中,需持续通气(如进气过滤)或排气(如CO?释放),排气过滤器防止染菌。
种子罐、收获罐
在转移、补料或降温阶段保持罐内正压或压力平衡,避免污染。
3.食品与饮料工业
无菌灌装系统
果汁、乳制品、功能性饮料的储罐呼吸口安装过滤器,防止霉菌、酵母污染。
酿酒与发酵设备
啤酒、葡萄酒发酵罐在CO?排放时需过滤,避免杂菌进入影响风味或导致变质。
食用油/调味品储罐
防止空气中水分和微生物进入,延长保质期。
4.化妆品与个人护理品
精华液、乳液、面膜液等无菌或防腐挑战产品
在混合、储存环节使用排气过滤器,减少防腐剂依赖,提升产品安全性。
符合ISO 22716(化妆品GMP)对微生物控制的要求。
5.化工与精细化工
高纯度化学品储罐
如电子级溶剂、医药中间体,防止水分和颗粒污染。
反应釜压力平衡
在放热/吸热反应中,避免因压力波动导致密封失效或安全事故。