智能集菌仪阅读：43

　　1.泵系统：

　　通常是隔膜泵或真空泵，提供稳定的负压或正压。

　　智能集菌仪多采用正压过滤，即通过压缩空气或内置泵对样品瓶加压，推动液体通过滤膜。这种方式更安全（避免样品污染泵体），且易于实现多通道并行操作。

　　2.集菌培养器（过滤装置）：

　　一次性使用的无菌耗材，通常由过滤杯、微孔滤膜（孔径一般为0.45μm）、出液管组成。

　　滤膜是核心，能有效截留微生物。

　　过滤杯与培养基管路连接，过滤后可直接在杯内加入培养基进行培养。

　　3.多通道支架与管路夹持系统：

　　可同时安装多个（如6通道、8通道）集菌培养器，实现多批次样品的并行处理，提高效率。

　　配有管路夹，用于控制液体流动。

　　4.智能控制系统：

　　微电脑控制：设定和控制过滤时间、压力、运行模式。

　　触摸屏操作：界面友好，可实时显示运行状态、压力值、倒计时等。

　　程序化操作：可预设不同样品的过滤程序，一键启动。

　　安全保护：具备过压保护、漏电保护、无菌性保护（如管路自动封闭）等功能。

　　5.机壳与无菌环境设计：

　　采用不锈钢或高强度工程塑料，表面光滑易清洁消毒。

　　设计上尽量减少死角，便于维持操作区域的无菌环境。

　　1.微生物富集：

　　将大量液体样品（如注射液、口服液、眼药水、无菌水、培养基等）通过微孔滤膜进行过滤。

　　样品中的微生物被截留在滤膜表面，而液体则被排出。

　　2.无菌检查：

　　在无菌药品生产过程中，用于检测最终产品是否被微生物污染。

　　这是GMP（药品生产质量管理规范）要求的关键检测项目。

　　3.微生物限度检查：

　　对非无菌产品（如口服制剂、外用制剂）进行微生物数量的控制检查。

　　4.样品前处理：

　　为后续的微生物培养、计数、鉴定等提供纯净、集中的微生物样本。

　　智能集菌仪的核心工作原理是正压过滤法，利用压力差将液体样品中的微生物截留在微孔滤膜上，实现微生物的富集。其过程如下：

　　1.正压驱动：

　　仪器通过内置的隔膜泵或外接洁净压缩空气，对装有液体样品的容器（如样品瓶）施加正向压力。

　　这个压力推动液体样品从容器中流出，经过连接管路进入集菌培养器。

　　2.过滤截留：

　　液体样品进入集菌培养器后，流经一个微孔滤膜（通常孔径为0.45μm）。

　　滤膜的孔径小于微生物（如细菌、真菌）的尺寸，因此液体可以顺利通过滤膜并从出液口排出，而样品中的微生物则被物理截留在滤膜的表面。

　　3.富集与转移：

　　经过过滤，大量的微生物被浓缩、富集在滤膜的微小表面上。

　　过滤完成后，可以断开排液管，在集菌培养器的过滤杯中直接加入适宜的培养基。

　　随后，将整个装置（或取出滤膜）放入恒温培养箱中进行培养，被截留的微生物会在培养基上生长、繁殖，形成肉眼可见的菌落，便于后续的观察、计数和鉴定。

　　4.智能控制：

　　整个过滤过程由微电脑控制系统管理。用户可通过触摸屏设定压力大小、过滤时间、运行模式等参数。

　　系统可自动执行程序，实时监控运行状态，并具备过压保护、漏电保护等安全功能，确保操作安全、结果可靠。

　　1.准备工作：

　　环境与设备：在洁净工作台或生物安全柜内操作，确保无菌环境。检查仪器电源、管路是否完好。

　　耗材准备：准备好一次性使用的集菌培养器（含滤膜）、无菌连接管、样品瓶、培养基等。

　　安装：将集菌培养器垂直安装在仪器的多通道支架上，确保安装牢固。

　　2.管路连接：

　　将样品瓶的瓶塞穿刺针插入样品瓶。

　　将样品瓶通过连接管与集菌培养器的进液口连接。

　　将集菌培养器的出液口连接排液管，排液管末端放入废液容器中。

　　（如为正压系统）将压缩空气管连接到样品瓶的另一根穿刺针上。

　　3.系统密闭性检查：

　　关闭排液管上的管路夹，启动仪器施加一定压力。

　　观察压力是否稳定，确认整个系统无泄漏。

　　4.开始过滤：

　　打开排液管上的管路夹。

　　在仪器触摸屏上选择或设置相应的运行程序（如压力、时间）。

　　按下“启动”按钮，仪器开始对样品瓶加压，液体样品被压入集菌培养器，经过滤膜过滤，滤液排入废液瓶。

　　观察过滤过程，确保液体顺畅流出。

　　5.冲洗（可选）：

　　样品过滤完成后，可加入适量无菌冲洗液（如0.9%氯化钠溶液）到样品瓶中，重复加压过滤过程，以冲洗滤膜上可能残留的干扰物质。

　　6.结束过滤：

　　过滤和冲洗完成后，关闭管路夹，停止加压。

　　断开排液管与集菌培养器的连接。

　　7.培养准备：

　　在集菌培养器的过滤杯中加入预先准备好的、适量的培养基（如胰酪大豆胨液体培养基或沙氏葡萄糖液体培养基）。

　　取下滤膜（或连同培养器），用无菌镊子将滤膜转移到固体培养基表面，或直接将培养器放入培养箱。

　　8.培养与观察：

　　将装有滤膜和培养基的培养器放入规定温度（如30-35℃或20-25℃）的恒温培养箱中，培养规定时间（如14天）。

　　定期观察是否有菌落生长。

　　9.清洁与维护：

　　实验结束后，清理废液，用清水或适当溶剂擦拭仪器表面。

　　按照说明书要求进行定期维护和校准。

　　1.制药行业

　　无菌药品检验：用于注射剂、疫苗、生物制品、眼用制剂、植入剂等最终灭菌或无菌生产工艺产品的无菌检查，是GMP（药品生产质量管理规范）强制要求的关键检测项目。

　　微生物限度检查：对非无菌药品（如口服液、糖浆、外用软膏等）进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的检测，确保产品微生物限度符合药典标准。

　　原辅料与包装材料检测：对生产用原料、辅料及直接接触药品的包装材料进行微生物污染水平的监测。

　　工艺用水监测：对注射用水（WFI）、纯化水（PW）等进行定期的微生物检测。

　　2.生物科技与生物制品

　　细胞培养液与培养基检测：在细胞治疗、基因工程产品生产过程中，对培养基、缓冲液等进行无菌性验证。

　　生物反应器取样检测：对发酵液或细胞培养液进行微生物负荷监控。

　　3.医疗卫生与临床检验

　　医院制剂室：对自制的无菌制剂（如冲洗液、灌肠液）进行质量控制。

　　血库与输液产品：对血液制品、输液产品进行微生物污染筛查。

　　医疗器械清洗效果验证：对清洗消毒后的内窥镜、手术器械等冲洗液进行微生物检测，评估清洗灭菌效果。

　　4.食品与饮料行业

　　无菌灌装产品检测：对采用无菌冷灌装工艺的饮料（如果汁、乳制品、功能性饮料）进行商业无菌检验。

　　高风险食品检测：对即食食品、婴幼儿配方食品、饮用水等进行微生物限度或致病菌的筛查前处理。

　　5.化妆品与个人护理品

　　成品微生物检测：对眼霜、面膜液、喷雾类等易受微生物污染的化妆品进行微生物限度检查，确保产品安全。

　　6.环境监测

　　洁净室环境验证：对洁净室内的无菌操作台、隔离器内的冲洗液或模拟介质进行定期无菌检查，验证环境的无菌保障能力。